چالش‌های استفاده از پرینت سه بعدی در حوزه درمان - هنام

کد مطلب: 99060311
به طور متوسط، سالانه بیش از 8000 مورد فوتی به علت شکست در پیوند عضو در ایالات متحده آمریکا ثبت می‌شود. این درحالی است که امروزه با جهش استارتاپ های فعال، ساخت هرچیزی، حتی خانه با کمک فناوری پرینت سه بعدی درحال ممکن شدن است!
درحال حاضر جسم ما هرلحظه در خطر آسیب و از کار افتادن قرار دارد.
اما چه اتفاقی می‌افتد اگر ما این احتمال را با ساخت ابزارهای پزشکی کمک کننده مثل ضربان‌سازها یا حتی ارگان‌هایی برای پیوند رفع کنیم؟!
این فناوری در استارتاپ ها با همکاری شرکت‌های شتابدهنده دارویی در حال توسعه است.
در مقالات قبلی با چاپ سه بعدی و پرینت سه بعدی زیستی آشنا شدیم. اما چالش‌ها و عوامل محدودکننده استفاده از این فن‌آوری کارآمد چیست؟!
برای پاسخ به این پرسش با تیم تحلیلی دارو و سلامت شتابدهنده دارویی هنام تا پایان این مقاله همراه باشید!

طبقه بندی چالش‌های استفاده از پرینت سه بعدی

برخلاف پیشرفت بسیار سریع فن‌آوری چاپ سه بعدی در حوزه پزشکی و به وجود آمدن استارتاپ ها و شتابدهنده های مرتبط در دهه اخیر، هنوز موانع و مشکلات اساسی بسیاری در این راه وجود دارند. در یک دسته‌بندی، چالش‌های بر سر راه پرینت سه بعدی به دو بخش چالش‌های تکنولوژیکال و رگولاتوری تقسیم می‌شوند.
چالش‌های تکنولوژیکال پرینت سه بعدی شامل:

بهینه‌سازی شکل و طراحی
الزامات پیش و پس‌ از پرینت کردن
کنترل اررو حین پرینت کردن و طراحی
در دسترس بودن مواد اولیه و چالش‌های مولتی‌متریال پرینتینگ
در دسترس بودن، صحت، دقت و سرعت پرینت سه بعدی زیستی
موارد مورد نیاز برای افزایش رزولوشن
سازگاری تکنیک‌های موجود با مواد اولیه زیستی

یکی از مهم‌ترین مسائل محدودیت تسهیلات و توانایی شخصی‌سازی کردن پرینتر سه بعدی می‌باشد.
تکنولوژی پرینت سه بعدی و پرینت سه بعدی زیستی در سال‌های اخیر با همت شتابدهنده ها و استارتاپ های جوان و فعال، پیشرفت‌های شایانی کرده ‌است اما هنوز فاصله بسیاری تا حد بهینه خود دارد.

مواد اولیه پرینت سه بعدی زیستی

مواد اولیه موجود برای پرینت سه بعدی دارو به دلیل ناسازگاری با پرینتر و کراس لینکینگ و خصوصیات حین تزریقشان، محدود هستند. یک ماده برای اینکه در ساخت دارو استفاده شود باید سازگار با محیط و قابل پرینت کردن باشد، کینتیک آزادسازی کنترل شده‌ای داشته باشد، متابولیت‌های تولیدی‌اش سمی نباشند، نیازمندی‌های مکانیکی و ساختاری لازم را داشته‌ باشد و رفتاری متناسب با بافت از خود نشان دهد.
این نیازمندی‌ها و خصوصیات توسط تکنولوژی پرینتینگ و کاربرد مدنظر آن دارو تعیین می‌شوند.
علاوه‌براین تکنولوژی‌ پرینت سه بعدی در مدلسازی و پرینت چند ماده با هم نیز سختی‌هایی ازخود نشان می‌دهد. برخلاف افزایش سریع تعداد مواد اولیه قابل پرینت کردن، تعداد محدودی از مواد زیست‌سازگار و انعطاف‌پذیر تاییدیه سازمان غذا و دارو را کسب کرده‌اند.
کنترل کیفیت و صحت مدل‌های پرینت سه بعدی فاکتور دیگری‌ است.
در راه‌اندازی خدمات پرینت سه بعدی پزشکی باید به این فاکتور هم دقت کرد.

در همین رابطه در هنام بخوانید: نقش پرینت سه بعدی در تحقق شخصی‌سازی داروها

چالش‌های رگولاتوری در حوزه پرینت سه بعدی زیستی

ابزار پزشکی پرینت شده توسط دستگاه پرینت سه بعدی زیستی باید قبل از ورود به بازار عمومی، تاییدیه ایمنی رگولاتورهایی مثل FDA را دریافت کرده باشند. FDA ابزار پزشکی را بسته به استانداردهایی مثل تضمین امنیت و کارآمدی دستگاه در سه کلاس طبق‌بندی می‌کند:
ابزارهای پزشکی پرینت شده کلاس1، محصولات کم ریسک یا بدون ریسک هستند مثل پانسمان‌ها یا ابزار ساده پزشکی. ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های کاشتنی که حافظ زندگی انسان می‌شوند، جزو کلاس‌های 2 و 3 طبقه‌بندی می‌شوند.

دو راه برای ورود ابزار پزشکی به بازار

به‌طورکلی دو راه برای ورود ابزار پزشکی به بازار وجود دارد:
1. روش مرسوم 510 هزارتایی
2. تاییدیه پیش از ورود به بازار(PMA)
روش 510هزارتایی احتیاجی به آزمایشات بالینی ندارد و در شرایط اورژانسی برای دستگاه‌هایی استفاده می‌شود که شباهت‌های اساسی با دستگاه‌های موجود در بازار دارند. تعدادی از دستگاه‌های چاپ سه بعدی شده با این روش تاییدیه FDA گرفته‌اند.
روش PMA مشابه تاییدیه داروهای جدید است و به آزمایشات بالینی و الزامات رگولاتوری بالاتری احتیاج دارد. FDA تاکنون دستگاه پزشکی‌ای را با این روش تایید نکرده است. آزمایشات بالینی بزرگ رندم کنترل شده در این روش که احتیاج به سرمایه‌گذاری و زمان دارند، مانع تولید دستگاه‌های پزشکی پرینت شده می‌شوند. علاوه‌براین نیازمندی‌های قانونی هر کشور و رگولاسیون‌های تولید هم موانع دیگری در راه توزیع این دستگاه‌ها هستند. درکل این دستگاه‌ها با توجه به سابقه و موارد خاص مصرفشان نیازمندی‌های متفاوتی در گرفتن تاییدیه دارند.

ملاحظات تکنیکال مدنظرFDA

در اکتبر سال 2014 FDA ورکشاپی با عنوان “ساخت افزایشی ابزار پزشکی: یک بحث و گفت‌وگوی فعال در حوزه ملاحظات تکنیکال پرینت سه بعدی” برگزار کرد. این ورکشاپ محیطی برای دانشگاهیان، کمپانی‌های ساخت افزایشی و تولیدکنندگان ابزار پزشکی برای بررسی مباحث مختلفی از جمله ملاخظات تکنیکال، چالش‌ها و راه‌حل‌های پیشنهادی برای این چالش‌ها؛ فراهم کرد.
5مبحث اصلی مدنظر FDA که باید پیش از ورود به بازار حل شوند در این ورکشاپ بررسی شدند:

تکنولوژی پرینت سه بعدی - استارتاپ - شتابدهنده دارویی

ملاحظات حین طراحی، پرینت کردن و پس از پرینت
مواد مصرفی
پارامترها و خصوصیات پرینت کردن
ارزیابی‌های فیزیکی و مکانیکی دستگاه‌های پرینت شده
ملاحظات بیولوژیکی دستگاه‌های پرینت شده مثل سازگاری با محیط بیولوژیک، استریل بودن و…
علاوه‌بر موارد فوق، پیش از تجاری سازی محصولات پزشکی مسائل کنترل کیفیت، تکرارپذیری و موانع رگولاتوری هم باید بررسی و حل و فصل شوند.

صفحه پرینت سه بعدی هنام را از دست ندهید!

چالش‌های تولید و چالش‌های مدیریتی

در یک دسته‌بندی دیگر چالش‌های استفاده از تکنولوژی پرینت سه بعدی زیستی به دو بخش چالش‌های تولید و مدیریتی تقسیم می‌شود.
چالش‌های تولید به دو بخش مواد مصرفی و پرینترها محدود می‌شود.
چالش‌های مدیریتی به آموزش‌های کارکنان استارتاپ ها و شتابدهنده ها، قیمت بالای مواد اولیه، کمبود گایدلاین‌ها، بازاریابی و مسائل مربوط به کپی رایت و حفظ حقوق بیمار مربوط می‌شود.

چالش‌های استفاده از پرینت سه بعدی - چاپ سه بعدی - استارتاپ - شتابدهنده دارویی — خلاصه‌ای از چالش‌های استارتاپ ها استفاده از تکنولوژی پرینت سه بعدی در تولید محصولات پزشکی

چالش‌های تولید

در این طبقه‌بندی به‌طور خلاصه در زمینه تولید محصولات پزشکی 8 چالش‌ اصلی وجود دارد:

انتخاب بایندر مناسب: بایندرهای مختلف تاثیرات متفاوتی روی سازگاری محصول با محیط بدن دارند. بایندرها با پایه‌ی ارگانیک سازگارتر هستند.
خصوصیات مکانیکی ضعیف: محصول باید قابلیت انبساط و انقباض خوبی داشته باشد. محصول همچنین باید از انعطاف‌پذیری و سختی مناسبی برخوردار باشد.
صحت پایین در ساخت ابعاد: محصول برای عملکرد مناسب باید طراحی دقیقی داشته باشد. چالش این مرحله حل مشکل کوچک شدن محصول پس از پختن و خنک شدن می‌باشد.
محدودیت‌های لخته شدن پودر: ذرات پودر باید قبل از سفت شدن به‌طور یکنواخت پراکنده شده باشند. این‌کار از لخته شدن و پایین آمدن سختی جلوگیری می‌کند.
سایز نازل: سایز نازل در تعیین ساختار محصول و صحت طراحی نقش دارد.
پراکندگی سایز ذرات: ذرات خیلی ریز یا خیلی درشت باعث ایجاد نقص در محصول نهایی می‌شوند.
محدودیت در انتخاب مواد اولیه: منابع مواد خام برای ساخت محصولات مشابه و مناسب ارگان‌ها و بافت‌های بدن انسان محدود هستند.
شباهت رنگ و بافت با ارگان طبیعی: سفارشات مشتریان فراتر از توانایی‌های امروز است و آن‌ها از محدودیت‌ها بی‌اطلاع هستند.

چالش‌های مدیریتی

در بخش مدیریت استارتاپ ها و شتابدهنده های حوزه پرینت سه بعدی، 4 چالش وجود دارد.

آموزش کارکنان
قیمت بالای محصولات
کمبود گایدلاین‌ها
مسائل امنیت سایبری
مشخص شده کوچک بودن سازمان یا کمپانی در تولیدکنندگی محصولات پرینت سه بعدی نقشی ندارد. مباحث مارکتینگ، کپی رایت و پتنت جزو چالش‌های جدید محصوب می‌شوند.

در همین رابطه در هنام بخوانید: معرفی فن‌آوری چاپ سه بعدی زیستی یا bio printing

چالش‌های پرینت سه بعدی زیستی

پرینتر سه بعدی زیستی، حتی پرینتر مجهز به لیزر، در پرینت کردن ساختارهای پیچیده و هتروژن، مانند مویرگ‌های داخل بافت‌ها، با مشکلاتی روبه‌رو است. علاوه‌براین پرینت کردن ارگان احتیاج به زمان زیادی دارد. درنتیجه در پرینت سه بعدی زیستی باید سرعت پرینت کردن و مراحل تولید با توجه به چرخه عمر سلول‌ها افزایش پیدا کند.
بیشتر پرینترهای سه بعدی زیستی درفاز تحقیقاتی هستند. این پرینترها برای تجاری شدن باید قیمت به‌صرفه، کاربری راحت و کارآمدی بالا داشته باشند.
مشکل بزرگ دیگر کمبود تطبیق پذیری و تنوع بایومتریال‌ها می‌باشد. مواد مختلف قابل پرینت کردن، کاربردهای خوبی در ساخت موادی که استعمال خارجی دارند و در محیط داخل بدن استفاده نمی‌شوند دارند اما مواد سازگار بیولوژیکی که برای ساخت ایمپلنت‌ها استفاده می‌شوند باید با توجه به تعاملاتشان با محیط داخلی بدن و شرایط فیزیولوژیک، خصوصیات متمایزی داشته باشند.

سخن پایانی

با نگاه مجدد به اولین تصویر مقاله مشخص می‌شود دو چالش از 4 چالش بزرگ در مسیر استفاده فراگیر از چاپ سه بعدی پایه‌ی مالی و اقتصادی دارند. برای فائق آمدن به این چالش‌ها لازم است صنعت تمرکز بیشتری روی مزایای این فن‌آوری داشته باشد. کمپانی‌ها باید علاوه‌بر داشتن انتخاب‌های مناسب برای پرینت کردن و پیدا کردن مواد مناسب برای پرینت آن‌ها، به تصویر کلی و استراتژی‌های تولید خود نیز دقت کنند. استراتژی‌های تولید مناسب می‌توانند با همکاری شرکت‌های شتابدهنده دارویی، ارزش‌های افزوده‌ای بر عملیات آن‌ها بیاورند.

شتابدهنده دارویی هنام فارمد، آماده پذیرش طرح‌ها و ایده‌های استارتاپی شما در حوزه توسعه فناوری پرینت سه بعدی زیستی است. کافیست وارد وبسایت شده و ایده خود را ثبت کنید.
از صفر راه اندازی استارتاپ تا صد رسیدن به درآمد و صادرات همراه شما هستیم.
شرکت شتابدهنده دارویی هنام فارمد

هنام | پایگاه خبری تحلیلی دارو و سلامتمجله خبری تحلیلی دارو و سلامت

استارتاپ‌های هوش مصنوعی به دنبال راه نوین کشف دارو

مقدمه‌ بر دانشی که آینده را به چنگ می‌آورد، بیوتکنولوژی!

اندام تراشه پوست در REVIVO BioSystems

داروهای جدید هوش مصنوعی در راه بازار!

آشنایی با شاخص ترین شرکت‌های فعال در تکنولوژی نوترکیب

آشنایی با مسئول فارماکوویژیلانس و نظارت پُست مارکتینگ

داروهای نوترکیب: پرفروش ترین داروهای بیوتکنولوژی

مسئول فنی / قلب رگولاتوری شرکت

بررسی جزئیات پتنت دارویی

هدایت شغلی | چگونه یک کارشناس کلینیکال ترایال باشیم؟!

قوانین و چالش‌های شرکت‌های پخش دارو

استارتاپ های موفق در زمینه فناوری ADC

قوانین و چالش های قیمت گذاری داروها

آشنایی با پرسنل دپارتمان R&D شرکت داروسازی