تحقیق و توسعه در استارتاپ یا شرکت بزرگ داروسازی؟ - هنام

99090407
گزارش اخیر Deloitte، آمار جالبی در مورد میزان بهره‌وری از تحقیق و توسعه دارویی را نشان می‌دهد.
در این گزارش، 12 شرکت بزرگ دارویی و نیز 4 شرکت کوچک‌تر مورد بررسی قرار گرفتند. بر اساس آن، در سال 2018، میزان بازدهی سرمایه گذاری در R&D، در شرکت‌های بزرگ داروسازی، تنها 1.9درصد بوده است. در حالیکه این میزان در شرکت‌های کوچک، 9.3 درصد گزارش شده است.
در این مقاله، به این سوال پاسخ می‌دهیم که آیا استارتاپ ها در مقایسه با شرکت‌های بزرگ، در زمینه تحقیق و توسعه موفق‌تر هستند؟
در این راستا، از داده‌های مربوط به تائیدیه‌های FDA و هزینه‌های تحقیق و توسعه شرکت‌های بزرگ و استارتاپ های دارویی استفاده شده است.
با تیم تحریریه شتابدهنده دارویی هنام همراه باشید.

اهمیت تحقیق و توسعه در استارتاپ دارویی برای شرکت‌های بزرگ

درآمد یا فروش شرکت‌های بزرگ داروسازی، بعد از اتمام پتنت، در خطر کاهش شدید قرار دارد.
از طرفی، موتور تحقیق و توسعه شرکت‌های بزرگ داروسازی، قادر به خلق محصولات جدید نوآورانه، برای جایگزینی درآمد از دست رفته نیست!
بر اساس گزارش اخیر Deloitte، در سال 2018، میزان بازدهی سرمایه گذاری در R&D، در شرکت‌های بزرگ داروسازی، تنها 1.9درصد بوده است. در حالیکه این میزان در شرکت‌های کوچک، 9.3 درصد گزارش شده است.
در سال‌های اخیر، شرکت‌های بزرگ داروسازی، به جذب یا مشارکت با استارتاپ ها روی آورده‌اند.
این کار در راستای دستیابی به محصولات جدید نوآورانه صورت گرفته است.

اما این استراتژی تنها در صورتی مناسب خواهد بود که استارتاپ ها در امر تحقیق و توسعه، عملکرد بهتری داشته باشند. این فرضیه امروز و در این مقاله، با استفاده از داده‌های موجود، بررسی می‌شود.

تحقیق و توسعه در استارتاپ یا شرکت بزرگ دارویی؟

برای بررسی میزان بازده R&D استارتاپ، نسبت به شرکت‌های بزرگ داروسازی، می‌توان هزینه‌های صرف شده برای یک داروی جدید، برای هر یک را مقایسه کرد. برای این کار به موارد زیر نیاز داریم :

مجموعه‌ای از دارو های تائید شده استارتاپ و شرکت‌ها
داده‌هایی مبتنی بر اینکه داروی موردنظر توسط چه نوع مجموعه‌ای ( استارتاپ یا شرکت بزرگ داروسازی) توسعه یافته است.
داده‌هایی مبتی بر زمان آغاز پروژه و هزینه‌هایی که برای تحقیق و توسعه آن دارو صرف شده است.

موارد 1 و2 ؛ شرکت بزرگ، شرکت کوچک، استارتاپ

این داده‌ها در قالب دو نمودار بررسی شده‌اند؛ که در ادامه به هریک به تفصیل پرداخته می‌شود :

originator دارو چه گروهی است؟

گزارش اخیر HBM، نشان می‌دهد که بیشترین تعداد داروهای تائید شده توسط FDA، مربوط به شرکت‌های کوچک است. درحالیکه شرکت‌های بزرگ، کمترین تعداد را دارا می‌باشند.
نمودار تصویر شماره2، براساس شرکت‌های دارویی originator می‌باشد.
originator، شرکت‌هایی هستند که داروی تائید شده را کشف کرده و یا مراحل ابتدایی مطالعات بالینی آن را عملیاتی کرده‌اند.این در حالی است که دانشگاه‌ها، استارتاپ ها و شرکت‌های داروسازی اغلب در مراحل مختلف با یکدیگر همکاری می‌کنند. بنابراین تعیین اینکه چه نوع گروهی، originator دارو به شمار می‌رود، کار دشواری است.

در زمان تائیدیه FDA، دارو متعلق به چه گروهی بوده است؟

استارتاپ و تحقیق و توسعه — تصویر شماره 1

معیار غیر عینی تر، بررسی این است که دارو در زمان تائیدیه FDA، متعلق به چه گروهی بوده است. (owner)
به عنوان نمونه :
یک استارتاپ را درنظر بگیرید؛ که مدت ده سال را برای توسعه داروی جدید صرف کرده باشد و همچنین، تمامی مطالعات موردنیاز را تکمیل کرده باشد. سپس یک شرکت بزرگ دارویی، این استارتاپ را جذب کند. در مرحله نهایی نیز، تائیدیه FDA دارو جدید را دریافت کند. در این صورت، شرکت بزرگ دارویی به عنوان owner دارو تائید شده به شمار می‌رود. بنابراین این نوع داده مشخص نمی‌کند که کدام گروه، تحقیق و توسعه را انجام داده است. در نتیجه برای مقایسه برتری تحقیق و توسعه استارتاپ و شرکت بزرگ، کارایی ندارد و معیاری غیرعینی است.

بار دیگر، سوال اصلی را مرور کنیم :
می‌خواهیم بررسی کنیم که آیا براساس داده‌ها، تحقیق و توسعه در استارتاپ دارویی در مقایسه با شرکت بزرگ دارای مزیت است؟
برای پاسخ این سوال، بهتر است در ابتدا استارتاپ را تعریف کنیم.

استارتاپ دارویی

استارتاپ، گروه یا مجموعه‌ای ست که در طی 15 سال، سرمایه خطرپذیر جذب کند. ممکن است این سوال، در ذهن شما ایجاد شود که چرا 15 سال مدنظر می‌باشد؟
زیرا زمان موردنیاز برای فرایند کشف داروی جدید تا دریافت تائیدیه FDA، به طور میانگین 14 سال است.

مقایسه تعداد داروهای جدید استارتاپ و شرکت‌های بزرگ دارویی

تاکنون دریافتیم که دو نمودار 1 و2، داده‌های مناسبی برای مقایسه بازده R&D استارتاپ و شرکت بزرگ دارویی نیستند! سپس با تعریف استارتاپ و بررسی مجدد داده‌ها، نتایج زیر حاصل گردید.

بر اساس داده‌ها، در سال 2018 :

19 داروی جدید تائیدشده، توسط شرکت‌هایی توسعه یافتند که در طی 15 سال، جذب سرمایه داشتند. به عبارت دیگر، 32 درصد از داروهای جدیدی که موفق به دریافت تائیدیه FDA شدند، توسط یک استارتاپ توسعه یافته اند.
تعداد 13 داروی جدید نیز که موفق به دریافت تائیدیه FDA شده اند، توسط شرکت‌های بزرگ دارویی توسعه یافته اند.

مورد 3 ؛ هزینه های تحقیق و توسعه

تا مرحله قبل، تعداد داروهای جدید توسعه یافته توسط هر گروه ( استارتاپ یا شرکت ) مشخص شدند.
اکنون می‌خواهیم هزینه‌های تحقیق و توسعه صرف شده را برای استارتاپ و شرکت بزرگ دارویی محاسبه کنیم. در این میان، با سه چالش روبرو هستیم که می‌بایست درنظر گرفته شوند :

هزینه‌های R&D صرف شده برای داروهایی که موفق نشدند نیز می‌بایست لحاظ شوند.
این نکته را می‌بایست در نظر گرفت که شرکت بزرگ دارویی، هم برای R&D مرحله آغازین و هم R&D مرحله پایانی هزینه می‌کنند؛ درحالیکه استارتاپ دارویی تنها دارای R&D مرحله آغازین است.
می‌بایست برای محاسبه هزینه‌های R&D، یک بازه زمانی لحاظ شود. فاصله زمانی میان کشف و توسعه دارو تا دریافت تائیدیه FDA می‌تواند طولانی و متفاوت باشد.

محاسبه بازده تحقیق و توسعه

در سال 2008، صندوق سرمایه گذاری خطرپذیر، 5.1 میلیارد دلار در استارتاپ های دارویی سرمایه گذاری کرده است. 80 درصد از این مبلغ، برای تحقیق و توسعه این استارتاپ ها اختصاص یافته است. بنابراین، در سال 2008، مبلغ 4.1 میلیارد دلار صرف تحقیق و توسعه استارتاپ های دارویی شده است.
و اما میزان هزینه‌های صرف شده برای R&D شرکت های داروسازی چقدر بوده است؟

به طور میانگین، 19.8 میلیارد دلار برای تحقیق و توسعه شرکت‌های بزرگ دارویی صرف شده است.

به طور خلاصه در سال 2018

تعداد داروهای تائید شده که متعلق به استارتاپ بودند.	19
تعداد داروهای جدید تائید شده که متعلق به شرکت‌های بزرگ دارویی بودند.	13
هزینه R&D استارتاپ ها	4.1 میلیارد دلار
هزینه مرحله آغازین R&D شرکت‌های دارویی بزرگ	19.8 میلیارد دلار

سخن پایانی

شاید بنظر برسد شرکت‌های داروسازی در مقایسه با استارتاپ‌ها، دسترسی بیشتری به فناوری، افراد متخصص، منابع و .. دارند. از طرفی نیز، داده‌ها نشان می‌دهند که به طور کلی تحقیق و توسعه در استارتاپ نسبت به شرکت‌های بزرگ، دارای مزیت است.
در حقیقت، نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل داده‌ها، کاملا قطعی نیست، اما قطعا از نوآورانه بودن استارتاپ ها پشتیبانی می‌کند.

منابع

BayBridgeBio

هنام | پایگاه خبری تحلیلی دارو و سلامتمجله خبری تحلیلی دارو و سلامت

خبر | برنامه‌ای برای استارتاپ های حوزه مقاومت دارویی

سرمایه گذاری sanofi در تحقیق و توسعه واکسن

توسعه داروهای مبتنی بر عصاره شاهدانه با نانو فناوری

خرید حق استفاده از فناوری داروی کلسترول در یک استارتاپ

آشنایی با پرسنل دپارتمان کنترل کیفیت ( QC)

آشنایی با شاخص ترین شرکت‌های فعال در تکنولوژی نوترکیب

آشنایی با مسئول فارماکوویژیلانس و نظارت پُست مارکتینگ

داروهای نوترکیب: پرفروش ترین داروهای بیوتکنولوژی

مسئول فنی / قلب رگولاتوری شرکت

بررسی جزئیات پتنت دارویی

هدایت شغلی | چگونه یک کارشناس کلینیکال ترایال باشیم؟!

قوانین و چالش‌های شرکت‌های پخش دارو

استارتاپ های موفق در زمینه فناوری ADC

قوانین و چالش های قیمت گذاری داروها