واکسن کرونا و شتابدهنده ها؛ از ژانویه تا اکنون

کد مطلب: ۹۹۰۷۰۳۰۷
قسمت دوم
نوامبر سال  ۲۰۱۹، آغاز بحرانی به شمار می‌رود که بشر هیچگاه تصورش را هم نمی‌کرد.
پاندمی کرونا، نه تنها سبک زندگی، بلکه اقتصاد جهانی را به شدت تحت تاثیر قرار داده است. تلاش شبانه روزی در سطح جهان، برای یافتن راه‌حل احتمالی، هم چنان ادامه دارد.
در این راستا نیز، شرکت‌های داروسازی، شتابدهنده ها و مراکز مختلف گرد هم امدند.
طبق گزارش نیویورک تایمز، تا ۲۰ سپتامبر ۲۰۲۰، در مجموع ۴۳ واکسن در مرحله مطالعات بالینی و حداقل ۹۱ واکسن در مرحله پیش بالینی قرار دارند.
در مقاله قبل، مراحل توسعه واکسن بررسی گشت. به علاوه کاندید‌های مهم واکسن‌ کرونا، که در مرحله پیش بالینی و فاز۱ بالینی هستند، نیز مطرح شدند.

قسمت اول مقاله را اینجا بخوانید: توسعه واکسن کرونا و شتابدهنده ها؛ آنچه گذشت!

در مقاله امروز، کاندید‌های مهم واکسن کرونا که در فاز ۲ و ۳ و تائیدیه اولیه قرار دارند، بررسی می‌شوند.
با تیم تحریریه شتابدهنده دارویی هنام، همراه ما باشید.

واکسن کرونا؛ از آغاز پاندمی تا به امروز!

طبق گزارش نیویورک تایمز، تا ۲۰ سپتامبر ۲۰۲۰ :

• ۲۷ کاندید واکسن کرونا در فاز ۱
• ۱۴ کاندید واکسن کرونا در فاز ۲
• ۱۱ کاندید واکسن کرونا در فاز ۳
• ۵ کاندید که موفق به دریافت تائیدیه موقت، برای استفاده محدود شدند.
• هیچ واکسنی تا کنون موفق به دریافت تائیدیه از سازمان‌های رگولاتوری نشده است.

کاندید‌های واکسن کرونا در فاز۲

• در فاز۲ ، واکسن کاندید برای صدها داوطلب تست می‌شود.
• همچنین در این فاز، گروه‌های سنی مختلف درنظرگرفته می‌شوند.
• هدف اصلی، بررسی ایمنی و توانایی واکسن در ایجاد پاسخ ایمنی موثر است.
• شتابدهنده‌ها و شرکت‌های داروسازی بسیاری، در این فاز از پروژه خود قرار دارند.

واکسن کاندید کرونا از نوع mRNA؛ شرکت CureVac

در ماه مارچ، دولت ترامپ تلاش کرد که شرکت CureVac، تحقیقات خود را در زمینه واکسن کرونا، از آلمان به ایالات متحده امریکا منتقل کند. اما در این امر موفق نشد!
سه ماه بعد، این شتابدهنده، مطالعات بالینی واکسن خود را آغاز کرد. واکسن کاندید این شرکت، بر اساس تکنولوژی mRNA می‌باشد.
مطالعات بالینی آن، تا مرحله فاز۲ پیش رفته است. انتظار می‌رود که فاز۳، تا پایان سال ۲۰۲۰ آغاز شود.
در یک مصاحبه، مدیرعامل شرکت، بیان کرد که CureVac تا پایان ۲۰۲۰، تعداد ۱۰۰ میلیون دوز واکسن عرضه خواهد کرد. امید است که واکسن کاندید، موفق به دریافت تائیدیه تا پایان سال ۲۰۲۱ شود.

همچنین CureVac با شرکت Tesla در جهت توسعه واکسن خود همکاری کرد.
شتابدهنده Tesla ، پرینتر‌های مولکولی متحرکی را برای تولید واکسن آزمایشی، برای CureVac طراحی کرد.
این پرینتر‌ها، واحد‌های تولید کننده mRNA، قابل حمل و تمام خودکار هستند.

واکسن کرونا پروتئینی + ادجوانت؛ شرکت چینی

در جولای، شرکت چینی Anhui Zhifei Longcom، فاز۲ بالینی واکسن کاندید خود را آغاز کرد.
این واکسن کرونا، ترکیبی از پروتئین ویروسی و ادجوانت است.
این شتابدهنده، در این زمینه، با آکادمی علوم پزشکی چین مشارکت دارد.

واکسن Covaxin؛ شرکت هندی

شرکت هندی Bharat Biotech، یک واکسن کاندید کرونا طراحی کرد.
این واکسن، Covaxin نام دارد که براساس فرم غیرفعال ویروس کرونا می‌باشد. این شتابدهنده، طراحی واکسن را با همکاری انستیتو ملی ویروس شناسی و انجمن پژوهش پزشکی هند انجام داد.
مطالعات پیش بالینی بر روی میمون و همستر انجام شد. نتایج مطالعات نشان داد که واکسن کاندید، در برابر عفونت، مصونیت ایجاد می‌کند. سپس مطالعات بالینی در ماه جولای آغاز گردید.
همچنین مدیرعامل شرکت بیان کرد که واکسن کاندید تا اوایل سال ۲۰۲۱ در دسترس خواهد بود.

واکسن‌های کاندید کرونا در فاز۲ و ۳ (همزمان)

برای تسریع فرایند توسعه واکسن کرونا، شتابدهنده‌ها به طور هم زمان فاز‌های مطالعاتی را پیش می‌برند.

همکاری سه شرکت BioNTech، Pfizer و FosunPharma

شرکت آلمانی BioNTech برای توسعه واکسن کرونا، با شرکت Pfizer و شرکت چینی FosunPharma همکاری کرد.
این واکسن کاندید، از نوع mRNA می‌باشد که در دو دوز تزریق گردید.
در ماه می، آن‌ها فاز بالینی ۱/۲ را برای دو نسخه از واکسن آغاز کردند. نتایج مطالعات بالینی نشان دادند که هر دو نسخه از واکسن، موجب تولید آنتی بادی علیه SARS-CoV-2 می‌شوند. همچنین سلول‌های ایمنی T نیز ایجاد شدند.
حال این سوال مطرح می‌شود که کدام نسخه به مرحله بعد راه یافت؟

در هنام بخوانید: سرمایه گذاری sanofi در تحقیق و توسعه واکسن

انتخاب یکی از دو نسخه واکسن کاندید برای کرونا

آن‌ها دریافتند که نسخه BNT162b2، عوارض جانبی کمتری مانند تب و خستگی بروز می‌دهد.
بنابراین این نسخه از واکسن، برای ورود به فاز ۲/۳ انتخاب شد. فاز ۲/۳، برای ۳۰ هزار داوطلب آغاز گردید.
نتایج مطالعه بعد از اولین دوز، عوارض ملایم تا متوسط را در داوطلبین نشان داد.
در ۱۲ سپتامبر، Pfizer و BioNTech اعلام کردند که برنامه کارآزمایی را به ۴۳هزار داوطلب افزایش خواهند داد.
مدیر عامل Pfizer نیز بیان کرد که موثر بودن واکسن کاندید، نهایتا تا اکتبر ۲۰۲۰ معین خواهد شد.
به علاوه در صورت دریافت تائیدیه از سازمان‌های رگولاتوری، این شتابدهنده برای تولید بیش از ۱.۳ میلیارد دوز، تا پایان سال ۲۰۲۱ برنامه ریزی کرده است.

همکاری شرکت AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد

شرکت AstraZeneca، با همکاری دانشگاه آکسفورد یک واکسن کاندید برای کرونا عرضه کرد. این واکسن براساس یک ادنوویروس شامپازه، به نام ChAdOx1 می‌باشد.
سپس یک مطالعه بر روی شامپانزه‌ها، نشان داد که واکسن کاندید، مصونیت ایجاد می‌کند.
در می ۲۰۲۰، ایالات متحده امریکا بودجه‌ای به ارزش ۱.۲ میلیارد دلار به این پروژه اختصاص داد.
در مطالعات فاز۱/۲، هیچ عارضه جانبی شدیدی گزارش نشد. سپس، مطالعات فاز۲/۳ واکسن در انگلیس و هند آغاز گردید. همچنین مطالعات فاز۳ در برزیل، آفریقای جنوبی و ایالات متحده آمریکا انجام شد.
در آگوست، اتحادیه اروپا اعلام کرد که در صورت مثبت بودن نتایج، برای عرضه ۴۰۰میلیون دوز واکسن، با این شرکت قرارداد امضا می‌کند. این شتابدهنده نیز، در صورت دریافت تائیدیه، ظرفیت تولید کل خود را دو میلیارد دوز تخمین زد.

توقف مطالعات بالینی

طبق گزارشات، در یکی از داوطلبین، بعد از دریافت واکسن، شکلی از عفونت به نام transverse myelitis بروز کرد. بنابراین در ۶ سپتامبر، این شرکت مطالعات بالینی خود را متوقف کرد.
در ۱۲ سپتامبر، مطالعات بالینی در برزیل و انگلیس از سر گرفته شد؛ اما در سایر کشورها همچنان متوقف باقی ماند.

واکسن‌های کرونا در فاز۳

در فاز۳، واکسن کاندید برای هزاران داوطلب تست می‌شود. FDA اعلام کرد، موثر بودن یک واکسن، تنها در صورتی تائید می‌شود، که حداقل در ۵۰% داوطلبین مصونیت ایجاد کند.

واکسن کرونا از نوع mRNA؛ شرکت Moderna

این شرکت، در ژانویه، توسعه یک واکسن کاندید برای کرونا را آغاز کرد. این واکسن براساس mRNA می‌باشد که در بدن، پروتئین ویروسی تولید می‌کند. دولت با تامین حدودا یک میلیارد دلار از این شرکت حمایت کرد.
این شرکت با مشارکت انستیتو سلامت ملی، اعلام کرد که این واکسن در میمون‌ها مصونیت ایجاد می‌کند.
در مارچ، اولین مطالعات بالینی واکسن آغاز شد، که به نتایج نویدبخشی منجر گردید.
سپس این واکسن در ۲۷ جولای وارد مرحله فاز۳ شد. اخرین مطالعه، برای ۳۰هزار داوطلب در ۸۹ محل از ایالات متحده انجام گردید.
به علاوه، در ۱۱ آگوست، دولت برای تامین ۱۰۰میلیون دوز واکسن، ۱.۵ میلیارد دلار به این شتابدهنده اختصاص داد. البته درصورتی که ایمنی و موثر بودن واکسن اثبات شود.

واکسن کرونا با تکنولوژی AdVac؛ شرکت J & J

در همین مورد در هنام بخوانید: موفقیت ۹۸% واکسن کرونا شرکت جانسون و جانسون

شرکت Novavax

شرکت Novavax، یک واکسن از طریق اتصال پروتئین‌ها روی اجسام بسیار کوچک ایجاد کرد. این شرکت، از این روش برای ساخت واکسن‌های دیگر نیز بهره گرفته است. برای مثال، واکسن آنفولانزا، که فاز۳ مطالعات آن، در مارچ به پایان می‌رسد.
این واکسن کاندید در ماه می عرضه گردید. سپس، بودجه‌ای به ارزش ۳۸۴ میلیون دلار برای این پروژه اختصاص یافت. همچنین در جولای، دولت آمریکا، ۱.۶ میلیارد دلار برای حمایت از مطالعات بالینی و نیز تولید آن اعطا کرد.

مطالعات پیش بالینی و بالینی

نتایج نویدبخشی از مطالعات اولیه بر روی میمون و انسان گزارش شد.
سپس فاز ۲ کارآزمایی در آفریقای جنوبی آغاز گردید. این مطالعه، از نوع کور و کنترل شده با پلاسبو بود، که برای ۲۹۰۰ داوطلب انجام شد. این کار برای بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن صورت پذیرفت.
در مرحله بعد، فاز۳ مطالعات برای ۱۰هزار داوطلب آغاز گردید. یک مطالعه فاز۳ دیگر نیز برای تعداد بیشتری داوطلب، در حال توسعه است.
در صورت موفقیت مطالعات، شتابدهنده ۱۰۰میلیون دوز واکسن برای ایالات متحده امریکا، تا اوایل ۲۰۲۱ فراهم خواهد کرد.
در سپتامبر، این شتابدهنده با انستیتو سرم هند، تولیدکننده‌ی اصلی واکسن، قرارداد امضا کرد.
این توافق، با هدف تولید ۲ میلیارد دوز واکسن در سال صورت گرفت.

کاندید‌های واکسن کرونا در فاز۳ + دریافت تائیدیه محدود

همانطور که گفته شد، تاکنون هیچ واکسنی موفق به دریافت تائیدیه از سازمان‌های رگولاتوری نشده است.
اما برخی واکسن‌ها، صرفا و فقط برای استفاده محدود، تائیدیه دریافت کردند.

واکسن ادنوویروس کرونا؛ شرکت چینی CanSino

شرکت چینی CanSino، یک واکسن کرونا براساس ادنوویروسی به نام Ad5 توسعه داد. این کار، با مشارکت انستیتو بیولوژی وابسته به آکادمی علوم پزشکی ارتش چین صورت گرفت. بر اساس نتایج مطالعات فاز۱ و۲، واکسنْ پاسخ ایمنی قوی ایجاد کرد. سپس در ۲۵ ژوئن، این واکسن، تحت عنوان “داروی ضروری” به مدت ۱ سال ، توسط ارتش چین، تائیدیه دریافت کرد. با آغاز آگوست، فاز ۳ مطالعات در عربستان صعودی، پاکستان و روسیه آغاز گردید.

واکسن شرکت sinovac

شرکت چینی Sinovac Biotech، یک واکسن کرونا از نوع غیرفعال، به نام CoronaVac توسعه داد.
در ژوئن، مطالعات بالینی فاز۱/۲، برای ۷۴۳ داوطلب انجام گرفت. براساس نتایج این مطالعه، یک پاسخ ایمنی مناسب گزارش شد. به علاوه هیچ عارضه جانبی شدیدی بروز نکرد. سپس شتابدهنده مطالعات فاز۳ را در برزیل، اندونزی و ترکیه آغاز کرد. در ۱۶ سپتامبر، مطالعات بالینی فاز۱/۲ برای کودکان ثبت گردید.
براساس گزارش Reuters، دولت چین، واکسن کاندید را برای استفاده محدود، به صورت اضطراری تائید کرد.
به علاوه این شتابدهنده قراردادی برای عرضه حداقل ۴۰ میلیون دوز واکسن برای اندونزی امضا کرد.
در سپتامبر مدیرعامل شرکت عنوان کرد که شرکت برای توزیع واکسن در سطح جهان، ازجمله ایالات متحده امریکا برنامه ریزی می کند.

در هنام بخوانید: مشارکت Sanofi و GSK برای تولید واکسن کرونا

واکسن کرونا از نوع غیرفعال

انستیتو فراورده‌های بیولوژیک یوهان، یک واکسن از نوع غیرفعال توسعه داد. سپس شرکت چینی Sinopharm مطالعات بالینی این واکسن را انجام داد. مطالعات فاز۱/۲، تولید آنتی بادی در داوطلبین را نشان داد. همچنین در برخی از داوطلبین تب و دیگر عوارض گزارش شد. فاز۳ مطالعات در امارات، پرو و موروکو انجام شد.
در ۱۴ سپتامبر، دولت امارات این واکسن را به صورت اضطراری برای استفاده در کارکنان سلامت تائید کرد.

سخن پایانی

تلاش برای یافتن واکسن موثر و ایمن، توسط شتابدهنده ها همچنان ادامه دارد. برای اطلاعات بیشتر با مقاله‌های بعدی هنام همراه باشید.

منابع

TheNewYorkTimes