توسعه واکسن کرونا و شتابدهنده ها؛ آنچه گذشت! - هنام

کد مطلب: 99070201
در نوامبر سال 2019، اولین مورد ابتلا به ویروس کرونا گزارش شد.
از آن روز تا کنون، تلاش‌های بسیاری، علی الخصوص توسط شتابدهنده های دارویی برای رفع این بحران جهانی انجام گرفته است. در حقیقت، توسعه واکسن کرونا، یکی از راه‌حل‌های احتمالی شتابدهنده‌ها می‌باشد.
دولت ها، شرکت‌های داروسازی، دانشگاه‌ها، شتابدهنده‌ها و سایر مراکز در این راستا مشارکت می‌کنند.
توسعه واکسن‌ کرونا، با تعیین ژنوم SARS-CoV-2، در ژانویه 2020 آغاز گردید. یک واکسن از آزمایشگاه تا بالین، مسیر طولانی را طی می‌کند. این مسیر شامل مراحل پیش بالینی، بالینی فاز1 ،2 و3 می‌باشد. در این مسیر، ایمنی، ایمونوژنیسیتی و تحمل پذیری آن بررسی شده و در رگولاتوری تایید می‌شود.
تاکنون 40 واکسن کرونا در مراحل کارآزمایی بالینی و حداقل 92 مورد هم در مرحله پیش بالینی قرار دارند. به علاوه، هیچ واکسنی موفق به دریافت تائیدیه نهایی نشده است.
با تیم تحریریه شتابدهنده دارویی هنام همراه باشید.

توسعه واکسن کرونا

پاندمی ویروس کرونا، یکی از بزرگ‌ترین بحران‌های قرن حاضر است که جهان، هم اکنون نیز با آن دست و پنجه نرم می‌کند. از ژانویه تا کنون؛ در این نه ماه، اقدامات بسیاری به خصوص توسط شتابدهنده ها در جهت کنترل این بحران صورت پذیرفته است.

زمان بحران، زمان خلق ایده‌های جدید است

در حالت طبیعی، توسعه و تولید واکسن، فرایندی زمان‌بر و هزینه‌بر است.
این فرایند به سال‌ها تحقیق و بررسی نیاز دارد.
با توجه به اثرات جبران‌ناپذیر پاندمی ویروس کرونا بر اقتصاد جهان، منابع و شتابدهنده های بسیاری برای سرمایه گذاری در جهت توسعه و تولید واکسن گرد هم آمدند. تاکنون 40 محصول در مراحل کارآزمایی بالینی و حداقل 92 مورد هم در مرحله پیش بالینی قرار دارند. این کار با تعیین ژنوم SARS-CoV-2، در ژانویه 2020 آغاز گردید. اولین کارآزمایی بالینی در انسان، در مارچ ( اسفند ) انجام پذیرفت.

ترجمه و زیرنویس اختصاصی از تحریریه هنام

مراحل آزمودن یک واکسن کرونا ؛ از آزمایشگاه تا بالین

مرحله پیش بالینی

محققان شتابدهنده ها، یک واکسن جدید را در سلول‌ها و سپس حیوانات، مانند موش یا میمون تست می‌کنند.
تاکنون، 92 پروژه در مرحله پیش بالینی قرار دارند.

مرحله کارآزمایی بالینی شامل فاز 1 ،2 و 3

فاز1 : واکسن در تعداد محدودی از داوطلبین تست می‌شود؛ این کار با هدف بررسی ایمنی و ایمونوژنیسیتی انجام می‌گیرد.
فاز2 : در این مرحله، محصول روی صدها انسان، در گروه‌های مختلف سنی مانند اطفال و افراد مسن تست می‌شود. این کار به منظور تحقق سه هدف زیر انجام می‌شود :
بررسی تفاوت عملکرد واکسن در گروه‌های سنی مختلف
ایمنی
ایمونوژنیسیتی یا پاسخ ایمنی
فاز 3 : در این مرحله، محصول برای هزاران داوطلب تجویز می‌شود.
سپس از میان افرادی که واکسن دریافت کردند، تعداد افراد مبتلا به بیماری مورد نظر را ثبت می‌کنند. این تعداد، با تعداد داوطلبانی که پلاسبو دریافت کردند، مقایسه می‌شوند.
در حقیقت، این مطالعه اثر حفاظت کنندگی محصول را در برابر ویروس می‌سنجد.

در ژوئن 2020، FDA اعلام کرد که یک واکسن، تنها در صورتی موثر می‌باشد، که حداقل در 50% افرادی که واکسینه شده‌اند، مصونیت ایجاد کند. به علاوه این فاز، عوارض جانبی احتمالی را که در فازهای قبل بروز نکرده‌اند، نیز مشخص می‌کند.

یکی از راه‌حل‌ها برای تسریع توسعه واکسن، ترکیب دو فاز است.
برخی از واکسن‌های کرونا امروزه در فاز 1/2 قرار دارند.

مراحل دریافت تائیدیه واکسن کرونا

تائیدیه زودهنگام یا محدود

چین و روسیه، پیش از مشخص شدن نتایج کارآزمایی بالینی فاز3، برای واکسن‌های کاندید، تائیدیه دریافت کردند. اگرچه متخصصان معتقدند که این شتابزدگی در فرایند، می‌تواند خطرات جدی به همراه داشته باشد.

دریافت تائیدیه

سازمان‌های رگولاتوری در هر کشور، نتایج کارآزمایی بالینی را بررسی می‌کنند. سپس درمورد تائید یا عدم تائید واکسن، تصمیم‌گیری می‌کنند.
لازم به ذکر است که بعد از ثبت واکسن، محققان مانیتور کردن داوطلبین را ادامه می‌دهند.
این کار برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی واکسن انجام می‌پذیرد.

جمع بندی

27 واکسن کرونا در کارآزمایی فاز یک
14 مورد در فاز دو
11مورد در فاز سه
5 مورد دارای تائیدیه محدود
هیچ موردی موفق به دریافت تائیدیه نهایی نشده است.

انواع واکسن‌ها

واکسن‌های ژنتیکی: این نوع، شامل یک یا چند ژن مرتبط با ویروس کرونا می‌باشد.
ورود این ژن به درون سلول، موجب پاسخ ایمنی می‌شود.
واکسن وکتور ویروسی: این نوع، شامل ویروس‌هایی مهندسی شده برای انتقال ژن‌های ویروس کرونا هستند. برخی وکتورهای ویروسی، با ورود به سلول، آن را وادار به تولید پروتئین‌های ویروس می‌کنند. دیگر وکتورهای ویروسی نیز، خود به آرامی همانندسازی می‌کنند.
واکسن پروتئینی: این نوع شامل پروتئین‌های مرتبط با ویروس کرونا هستند. برخی، شامل تمامی پروتئین‌ها و نیز برخی، تنها بخشی از آن را دارند. برخی نیز دارای نانوپارتیکل‌ها هستند.
واکسن‌های غیرفعال شده: این نوع از واکسن، شامل ویروس کرونا ضعیف شده یا کشته شده می‌باشد.
واکسن‌ها با اندیکاسیون جدید: واکسن‌هایی که پیش از این، برای بیماری‌های دیگری کاربرد داشته‌اند. امروزه برای مصونیت در مقابل ویروس کرونا نیز مورد استفاده قرار می‌گیرند.

واکسن‌های کرونا در مرحله پیش بالینی

تاکنون حداقل 92 واکسن کرونا، در مرحله پیش بالینی قرار دارند.
علاوه بر شرکت‌ها، شتابدهنده ها و دانشگاه های ذکر شده، موارد بسیار دیگری نیز هستند. در این بخش موارد مهم ذکر می‌شوند.

واکسن mRNA کرونا؛ دو شرکت Sanofi و TranslateBio

Sanofi و TranslateBio، برای توسعه واکسن‌های مرتبط با ویروس کرونا، از نوع mRNA مشارکت کردند.
در 23 ژوئن، این دو شرکت اعلام کردند که در حال برنامه‌ریزی برای کارآزمایی بالینی فاز1، در پاییز 2020 هستند. علاوه بر این، Sanofi یک واکسن پروتئینی نیز برای ویروس کرونا، در مرحله کارازمایی بالینی در دست دارد.

ساخت واکسن‌های وکتور ویروسی کرونا؛ شرکت Merck و Iavi

شرکت merck برای توسعه واکسن کرونا، با شرکت iavi مشارکت کرد.
این واکسن کاندید از نوع وکتور ویروسی می‌باشد.
به علاوه این محصول به صورت خوراکی تجویز می‌شود.
دولت ایالات متحده، بودجه‌ای به ارزش 38 میلیون دلار برای پشتیبانی از این پروژه اختصاص داد.
در حال حاضر انتظار می‌رود که مطالعات بالینی فاز1 تا اواخر سال 2020 آغاز شود.

واکسن وکتور ویروسی کرونا؛ شرکت Novartis

شرکت Novartis، یک واکسن جدید علیه ویروس کرونا تولید خواهد کرد.
توسعه این واکسن جدید، براساس ژن درمانی صورت خواهد بود. این کار، با همکاری بیمارستان چشم و گوش ماساچوست، بیمارستان ماساچوست و برنامه ژن تراپی دانشگاه پنسیلوانیا انجام خواهد گرفت.
ویروس مورد استفاده در این واکسن، از نوع ادنوویروس می‌باشد.
در واقع از ادنوویروس برای انتقال بخشی از ژن ویروس کرونا به سلول استفاده می‌شود. فاز 1 بالینی در اواخر سال 2020 آغاز خواهد شد.

ساخت واکسن‌های کرونا خوراکی ؛ شرکت Vaxart

واکسن شرکت vaxart، یک قرص خوراکی می‌باشد. این واکسن کاندید برای کرونا، یک ادنوویروس برای انتقال ژن ویروس کرونا می‌باشد. در سپتامبر این شرکت، تولید آنتی بادی در موش را براساس نتایج مطالعات پیش بالینی اعلام کرد. فاز1 بالینی در اواخر همین ماه آغاز خواهد شد.

واکسن کرونا؛ کالج Baylor و بیمارستان تگزاس

پس از اپیدمی SARS، در سال 2002، محققان کالج دارو baylor، توسعه یک پروژهه ساخت واکسنی را آغاز کردند. واکسنی که بتواند از اپیدمی‌های جدید جلوگیری کند. علی رغم نتایج نویدبخش، حمایت از این پروژه صورت نپذیرفت. اما به دلیل شباهت عامل ایجادکننده SARS و عامل کرونا، این پروژه بار دیگر با مشارکت بیمارستان اطفال Texas احیاء گشت. پس محققان دریافتند که این واکسن کاندید کرونا در بدن موش موجب تولید آنتی بادی می‌شود. در اگوست 2020، یک شرکت بیولوژیک هندی هم سعی کرد از این روش نسبت به ساخت واکسن اقدام کند..

ساخت واکسن‌های کرونا به صورت پچ پوستی ؛ دانشگاه پیتسبرگ

Pittcovacc یک پروژه درحال توسعه توسط دانشگاه پیسزبورگ می‌باشد.
این واکسن کرونا، یک پچ پوستی می‌باشد که 400 سوزن کوچک از شکر را شامل می‌شود. زمانی که این پچ، بر روی پوست قرار می‌گیرد؛ سوزن‌ها حل شده و پروتئین‌های ویروسی به درون بدن منتقل می‌شوند.
کارآزمایی بالینی این پچ در اواخر 2020 اغاز خواهد شد.

واکسن‌های کرونا در فاز1

اولین کارآزمایی بالینی در انسان، در مارچ (اسفند) انجام پذیرفت.
برخی از این مطالعات بالینی دچار شکست شد. برخی نیز به نتایج معینی ختم نگردید. اما تعداد محدودی، در جهت تحریک موثر سیستم ایمنی، برای تولید آنتی بادی در برابر ویروس کرونا موفق شد. در این بخش، به ذکر موارد مهم پرداخته ایم.

ساخت واکسن‌های کرونا از نوع DNA؛ شرکت Inovio

شرکت امریکایی Inovio، یک واکسن کرونا بر اساس DNA توسعه داد. این واکسن کاندید، توسط امواج الکتریکی از یک وسیله‌ی دستی، به درون پوست منتقل می‌شود.
در ماه ژوئن، این شرکت داده‌های مرتبط با کارآزمایی فاز1 را اعلام کرد. براساس این داده‌ها، عوارض جانبی مهمی مشاهده نگردید. به علاوه، در 34 نفر از 36 داوطلب، پاسخ ایمنی ایجاد شد. Inovio هنوز نتایج دقیق این کارازمایی را منتشر نکرده است. انتظار می‌رود که فاز 2/3 کارآزمایی این واکسن کرونا، در سپتامبر اغاز شود.
به علاوه این شرکت، در حال آماده سازی برای تولید 100 میلیون دوز محصول تا سال 2021 می‌باشد.

ساخت واکسن‌های کرونا از نوع DNA؛ شرکت Genexine

شرکت کره ای Genexine، بررسی ایمنی واکسن کرونا خود را در ژوئن آغاز کرد. این محصول از نوع DNA می‌باشد. انتظار می‌رود که فاز2 کارازمایی آن در پاییز همین سال آغاز شود.

واکسن کرونا ARCoV؛ چین

محققان چینی در آکادمی علوم پزشکی ارتش، شرکت بیوتکنولوژی Walvax و Abogan در جهت توسعه واکسن کرونا مشارکت کردند. آن‌ها در ژوئن 2020، اعلام کردند که نخستین کارازمایی بالینی برای بررسی ایمنی محصول خود را آغاز کردند. این نوع از واکسن‌ها از نوع RNA می‌باشند که ARCoV نام دارند. مطالعات اولیه بر روی میمون‌ها، اثرات محافظت کننده‌ای را نشان داده است.

واکسن کرونا GRAd-COV2؛ شرکت ReiThera

شرکت بیوتکنولوژی ReiThera واقع در ایتالیا، یک واکسن کاندید برای کرونا توسعه داد.
این واکسن کرونا GRAd-COV2 نام دارد. این محصول بر اساس ادنوویروسی می‌باشد که عامل بروز بیماری در گوریل است.
این شرکت با همکاری انستیتو ملی Lazzaro Spallanzani برای بیماران عفونی در رم، فاز1 کارآزمایی بالینی را در جولای اغاز کرد.

واکسن سرخک ضعیف شده؛ شرکت Merck

در ژوئن 2020، شرکت امریکایی Merck، شرکت Themis Bioscience را جذب کرد.
این شرکت در حال توسعه یک واکسن کرونا جدید در انستیتو پاستور می‌باشد. این محصول، یک ویروس سرخک ضعیف شده است؛ که ژن پروتئین تاج ویروس کرونا را حمل می‌کند. محققان، فاز1 کارازمایی این پروژه را در ماه آگوست آغاز کردند.

واکسن استنشاقی کرونا؛ دانشگاه هنگ کنگ

در سال 2019، محققان دانشگاه هنگ کنگ و Xiamen، یک واکسن آنفولانزا استنشاقی (بینی) ایجاد کردند.
این واکسن براساس ویروس آنفولانزا ضعیف شده بود. امروزه، محققان این دو دانشگاه، محصول جدیدی را طراحی کردند. محصول نهایی این پروژه، بخشی از پروتئین تاج ویروس کرونا را در بدن بیان می‌کند. آن‌ها در 9 سپتامبر، برای آغاز کارآزمایی بالینی تائیدیه دریافت کردند.
به علاوه، کارآزمایی بالینی با مشارکت Beinjing Wantai صورت پذیرفت.

واکسن + ادجوانت برای کرونا

شرکت Clover Biopharmaceuticals، یک واکسن کرونا جدید توسعه داد.
این واکسن شامل پروتئینی از ویروس کرونا می‌باشد. به منظور ایجاد سیستم ایمنی موثرتر، ادجوانت به این محصول افزوده شد. این کار با مشارکت شرکت دارویی GSK و Dynavax صورت گرفت.

شرکت استرالیایی Vaxine، یک واکسن کرونا توسعه داد. این واکسن ترکیب پروتئین ویروس با یک ادجوانت است. این کار برای تحریک سیستم ایمنی موثرتر صورت گرفت. فاز1 بالینی این محصول با موفقیت در جولای تکمیل شد. انتظار می‌رود که فاز2 در سپتامبر آغاز شود.

واکسن کرونا از تنباکو

شرکت Medicago، مستقر در کانادا می‌باشد؛
که بخشی از بودجه آن توسط تولید کننده سیگار فیلیپ موریس تأمین می‌شود. این شرکت، از یک نوع تنباکو برای ساخت واکسن استفاده می‌کند. در این روش، ابتدا ژن‌های ویروسی به داخل برگ‌ها منتقل می‌شوند. سپس سلول‌های گیاه، پروتئین ایجاد می‌کنند. در این واکسن کرونا، از یک ادجوانت نیز استفاده می‌شود. این کار با مشارکت GSK و Dynavax انجام پذیرفت.
در جولای، این شرکت کارازمایی فاز1 محصول را عرضه کرد. در صورتی که نتایج فاز1 نویدبخش باشند، فاز 2/3 در ماه اکتبر آغاز خواهد شد.

واکسن کرونا در فاز 1/2

Covaxin؛ واکسن کرونا شرکت هندی

شتابدهنده هندی Bharat Biotech، یک واکسن کرونا به نام Covaxin طراحی کرد.
این واکسن، از نوع ویروس کرونای غیرفعال شده است. این کار، با مشارکت انستیتو ملی ویروس شناسی و انجمن تحقیق پزشکی هند انجام پذیرفت.
کارآزمایی بالینی 1/2 این پروژه، در جولای آغاز شد.
همچنین انتظار می‌رود این محصول تا اوایل سال 2021 در دسترس باشد.

واکسن پروتئینی کرونا؛ Sanofi و GSK

شرکت Sanofi با همکاری بخش شتابدهنده، یک واکسن کرونا بر اساس پروتئین ویروسی عرضه کرد.
سپس برای بهبود پاسخ ایمنی، ادجوانت به بخش پروتئینی اضاف شد. این کار با مشارکت شتابدهنده GSK صورت گرفت.
Sanofi، کارآزمایی فاز1/2 را در سپتامبر آغاز کرد.
انتظار می‌رود که فاز3، در دسامبر 2020 آغاز شود.

در شتابدهنده هنام بخوانید : خبر / مشارکت sanofi و GSK در توسعه واکسن کرونا

واکسن EpiVacCorona

انستیتو وکتور، یک مرکز تحقیق و شتابدهنده بیولوژیک در روسیه می‌باشد.
این مرکز در 26 آگوست، کارآزمایی فاز1/2 واکسن EpiVacCorona را آغاز کردند. این واکسن کرونا شامل پروتئین‌های کوچکی از ویروس (پپتید) می‌باشد. در حال حاضر انتظار می‌رود که توزیع آن تا پایان امسال صورت گیرد.

سخن پایانی

در این مقاله، برخی از واکسن‌های کاندید برای ویروس کرونا، که در مراحل پیش بالینی و فاز1 قرار دارند، بررسی شدند. به علاوه شتابدهنده و شرکت‌های سازنده نیز مطرح شدند. برای بررسی موارد دیگر، با مقاله‌های هنام همراه باشید.

منابع

TheNewYorkTimes

هنام | پایگاه خبری تحلیلی دارو و سلامتمجله خبری تحلیلی دارو و سلامت

آینده محصولات با تکنولوژی mRNA هموارتر می‌شود!

sanofi و Translate Bio؛ نتایج مطالعات واکسن کرونا

درمان سرطان معده ، یافته‌های نوین علمی چه می‌گویند؟

sanofi ؛ تصور جهانی بدون دیابت

تاپ ترین ایده های صنعت دارویی

مدیر دیجیتال مارکتینگ و تعیین استراتژی کسب وکار

مدل کسب و کار خلاقانه شرکت ها و استارتاپ های دارویی

کارشناس کنترل میکروبی و مانیتورینگ محیط ساخت دارو

هدایت شغلی | مدرپ یا نماینده علمی شرکت داروسازی

شرکت های مطرح در حوزه سلول درمانی

هدایت شغلی | چگونه یک کارشناس آنالیز کنترل کیفی شویم؟!

وضعیت بازار و استارتاپ‌های مطرح سلول درمانی

کارشناس فرمولاسیون و فیلینگ دارویی و تحقیق و توسعه

فرآورده‌‌های تاییدشده در حوزه سلول درمانی