موفقیت واکسن کرونا شرکت جانسون و جانسون

۹۹۰۷۰۲۱۵
در طول تاریخ، شرکت جانسون و جانسون همواره برای مبارزه با اپیدمی‌ها در صحنه حضور داشته است. این تعهد در مورد پاندمی کرونا نیز صادق است. در این راستا، تلاش‌های بسیاری در شرکت Janssen، که زیرمجموعه‌ی شرکت j&j میباشد، صورت می‌گیرد. هدف اصلی، عرضه واکسن موثر و ایمن تا سال ۲۰۲۱ است.
شرکت Janssen، از ژانویه ۲۰۲۰، تلاش برای یافتن واکسن بالقوه SARS-CoV-2 را آغاز کرد. در مارچ۲۰۲۰، j&j واکسن کاندید با دو پشتیبان را شناسایی کرد. برای این کار نیز از بستر تکنولوژی ویژه AdVac بهره گرفت.
نتایج مطالعات بالینی نشان دادند که یک دوز از واکسن کاندید، پاسخ ایمنی مناسبی را در ۹۹% داوطلبین ایجاد می‌کند. بنابراین شرکت جانسون و جانسون، فاز ۳ مطالعات آغاز کرد.
با تیم تحریریه شتابدهنده هنام همراه باشید.

شرکت جانسون و جانسون؛ واکسن کرونا

تاریخ نشان داده است که شرکت j&j، همواره در مبارزه با بحران‌های اپیدمی جهان پیشگام بوده است.
در ژوئن، واکسن ابولا ( Ebola ) این شرکت، مجوز بازاریابی از کمسیون اروپا دریافت کرد. به علاوه تلاش شبانه‌روزی محققان آن، در جهت توسعه واکسن کاندید برای HIV و RSV همچنان ادامه دارد. بنابراین هیچ جای تعجب نیست که j&j، برای توسعه واکسنی علیه SARS-CoV-2 تلاش می‌کند. این امر، در شرکت Janssen، که زیرمجموعه‌ی شرکت j&j میباشد، صورت می‌گیرد. هدف اصلی، عرضه واکسن موثر و ایمن تا سال ۲۰۲۱ است.

یک واکسن موثر و ایمن برای SARS-CoV-2 ، احتمالا پایانی خوش، برای بحران حاضر تلقی شود. برای کنترل پاندمی، واکسنی موردنیاز است که تنها یک دوز از آن، ایجاد مصونیت کند.
با این وصف، تاکنون نتایج بالینی واکسن شرکت جانسون و جانسون چگونه بوده است؟

مرحله پیش بالینی j&j ؛ واکسن کاندید چگونه عمل می‌کند؟

این مرحله، با هدف یافتن آنتی ژن‌های طبیعی یا سنتتیک طراحی شده است. آنتی ژن، ترکیبی است که موجب بروز پاسخ ایمنی در بدن می‌شود. در حقیقت، آنتی ژن، عملکردی مشابه یک ویروس یا باکتری در بدن دارد.
شناسایی آنتی ژن درست، می‌تواند تا ۴ سال به طول انجامد.
شرکت Janssen، از ژانویه ۲۰۲۰، تلاش برای یافتن واکسن بالقوه SARS-CoV-2 را آغاز کرد.
نهایتا در مارچ۲۰۲۰، واکسن کاندید با دو پشتیبان شناسایی شد.

سوالی که مطرح می‌شود، این است که Janssen چگونه با این سرعت به واکسن بالقوه دست یافت؟

بستر تکنولوژی واکسن شرکت جانسون و جانسون، AdVac نام دارد. این بستر تکنولوژی، نقطه قوت Janssen می‌باشد.
شرکت از این تکنولوژی، برای توسعه واکسن ابولا، HIV و RSV نیز استفاده کرده بود.
حال به این سوال پاسخ دهیم؛ AdVac چیست؟
وکتور ویروسی AdVac، نوعی از ادنوویروس ۲۶ ( Ad26 ) می‌باشد. این ادنوویروس عامل سرماخوردگی‌های رایج است. اما به دلیل غیرفعال‌شدن، قادر به ایجاد بیماری در انسان نیست.
این وکتور، کد ژنتیکی بیماری‌زا را به درون بدن منتقل می‌کند. سپس سیستم ایمنی بدن تحریک شده و در برابر بیماری‌ها مبارزه می‌کند. بنابراین فرد، بدون ابتلا به بیماری، در برابر آن، دچار مصونیت می‌شود.
واکسن کاندید شرکت جانسون و جانسون، Ad26.COV2.S یا JNJ-78436735 نام دارد.

جانسون و جانسون

مرحله بالینی a1/2 و b2؛ ایمنی واکسن و دوز مناسب چگونه اند؟

در فاز۱، برای اولین بار، واکسن در گروه کوچکی از داوطلبین تست می‌شود. در این مرحله، هدف بررسی ایمنی و ایمونوژنیسیتی (پاسخ ایمنی) واکسن است.
در فازa2 نیز، بهترین دوز موثر و ایمنی واکسن ارزیابی می‌شود. به‌علاوه عوارض جانبی موردانتظار و نادر مورد ارزیابی قرار می‌گیرند. این مرحله، در حالت عادی در حدود چند ماه تا یک سال به طول می‌انجامد. بنابراین در جولای ۲۰۲۰، برای افزایش سرعت فرایند توسعه، شرکت جانسون و جانسون، فاز ۱  و a2 را همزمان آغاز کرد.

طراحی مطالعه فاز a1/2

این فاز، یک مطالعه چند مرکزی، رندوم، دو سو کور و کنترل شده با پلاسبو بود. در این مرحله، واکسن کاندید JNJ-78436735 در قالب دو برنامه تک دوز و دو دوز، بر روی ۱۰۰۰ دوطلب سالم – بین ۱۸ تا ۵۵ سال- تست شد. داوطلبین ۶۵ سال به بالا نیز بعدا اضافه شدند.
داوطلبین هفت روز بعد از تزریق واکسن، و نیز تا یک ماه زیرنظر قرار داشتند.

شرکت j&j، از Ad26 در پروژه‌های گذشته خود نیز بهره گرفته بود. بنابراین درک و تجربه خوبی از بهترین دوز ممکن، برای مطالعه بالینی داشت. این ویژگی، نقطه قوت این شرکت به شمار می‌رود.

نتایج مطالعات شرکت جانسون و جانسون

• نتایج نشان دادند که یک دوز از واکسن کاندید، پاسخ ایمنی مناسبی را در ۹۹% داوطلبین ایجاد می‌کند.
• همچنین تحمل پذیری خوبی از این واکسن گزارش شد.
• در مرحله پیش بالینی نیز نتایج مشابه مشاهده شده بود که در مجله Nature منتشر گردید.

نتایج پاسخ ایمنی

سروکانورژن، فرایندی است که در طی آن، آنتی بادی قابل شناسایی در بدن تولید می‌شود.
در این مطالعه بالینی فاز۱/۲a ، در ۹۹ درصد از داوطلبین ۵۵-۱۸ سال، سروکانورژن گزارش شد.  ۲۹ روز بعد از دریافت واکسن، در خون ۹۸ درصد از داوطلبین، آنتی بادی علیه SARS-CoV-2 مشاهده گردید. این واکسن، پاسخ ایمنی قوی، پاسخ‌های سلول‌های T و یک پاسخ Th1 ایجاد کرد. بنابراین محققان معتقدند که این واکسن در برابر خطر ابتلا به عفونت‌ موثر خواهد بود.
 نتایج بالینی ایموژنیسیتی ۱۵ داوطلب ۶۵ سال به بالا نیز در دسترس قرار گرفت.
طبق این نتایج، در تمامی این داوطلبین، در‌پی دریافت یک دوز واکسن، ایمنی سلولی و هومورال مناسبی مشاهده شد.

در هنام بخوانید: توسعه واکسن کرونا و شتابدهنده ها؛ آنچه گذشت!

نتایج ایمنی و قابلیت تحمل

طبق نتایج بدست آمده، اغلب عوارض جانبی گزارش شده، از نوع ملایم تا متوسط بودند. این عوارض عموما در روز اول واکسیناسیون بروز می‌کردند. سپس در همان روز اول یا روزهای بعد بهبود می‌یافتند.
دو عارضه جانبی مهم، افت فشارخون و تب بود.
البته محققان تعیین کردند که افت فشار خون مرتبط با واکسن نبوده است.
افرادی که عارضه تب را گزارش کردند؛ به دلیل مشکوک بودن به کرونا، بستری شدند؛ اما این عارضه در ۱۲ ساعت اول بهبود یافت.
هیچ عارضه خطرناک و کشنده‌ای گزارش نشد. هیچ داوطلبی به دلیل بروز عارضه جانبی، مطالعه را ترک نکرد. همچنین گزارشات نشان داد که در افراد جوان و در دوز بالا، احتمال واکنش پذیری افزایش می‌یابد.

آغاز فاز ۳ مطالعات بالینی

با توجه به نتایج فوق العاده مطالعات، شرکت j&j در ۲۳ سپتامبر، مطالعات فاز۳ را آغاز کرد.
این فاز، یک مطالعه رندوم، دو سو کور و کنترل شده با پلاسبو است.
در این مطالعه، اثربخشی و ایمنی واکسن، در ۶۰هزار داوطلب سالم بررسی می شود.
طیف سنی افراد نیز ۱۸ سال به بالا می‌باشد.

سخن پایانی

شرکت جانسون و جانسون، با سابقه درخشان، تاکنون نتایج بی سابقه‌ای در زمینه واکسن نشان داده است.
همراه تیم تحریریه هنام در جریان نتایج مطالعات بالینی فاز۳ قرار گیرید.

منابع

شرکت جانسون و جانسون

Nature