داروهای سرطان شرکت فایزر ، تنها یک قدم دیگر تا تولید! - هنام

کدمطلب: 99070209
داروی BAVENCIO اولین داروی ایمونوتراپی است که در یک کارآزمایی بالینی برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته مجرای ادراری از نظر آماری بهبود قابل ملاحظه‌ای ایجاد کرده است. برنامه توسعه بالینی JAVELIN که منسوب به این دارو است، نتایج داده‌های کارآزمایی این دارو را مثبت گزارش کرده است.
بیش‌ترین نرخ مرگ و میر در جهان در بین سرطان‌های مختلف، مربوط به سرطان ریه است.
در سال 2018، سازمان FDA داروی LORBRENA شرکت فایزر را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان ریه بدون سلول کوچک متاستاتیک ALK مثبت تأیید کرد. این اندیکاسیون در آن زمان به شکل تأیید تسریع شده براساس نرخ پاسخ تومور و مدت زمان پاسخ حاصل شد.
این دو دارو در مرحله آخر کارآزمایی بالینی و بسیار نزدیک به دریافت تاییدیه از مقام‌های رگولاتوری برای تجاری سازی هستند.

برای بررسی دقیق‌تر با تیم تحلیلی دارو و سلامت شتابدهنده دارویی هنام تا پایان مقاله همراه باشید.

در هنام بخوانید: آغاز یک داستان هیجان انگیز؛ تولد شرکت فایزر

کارآزمایی‌های بالینی در شرکت فایزر

آزمایشات بالینی می‌توانند منجر به تولید واکسن‌ها و داروهای جدید در زندگی شود.
شرکت فایزر با بیش از 6000 سایت مطالعه درمورد کارآزمایی‌ها همکاری دارد. در این آزمایشات ده‌ها هزار شرکت کننده در سراسر جهان امکان شرکت دارند. از طریق این کارآزمایی‌های بالینی، پیشرفت ممکن می‌شود.

پایپ‌لاین محصولات شرکت فایزر

حوزه‌های درمانی مورد فعالیت شرکت فایزر را در مقاله محصولات بررسی نمودیم.
اما در هر یک از این بخش‌ها، تحقیق و توسعه و تلاش برای تجاری سازی در حال انجام است. بدین منظور داروهای مختلفی از هر حوزه در فازهای مختلف کارآزمایی بالینی قرار دارند.

در این زمینه می‌توانید مقاله حوزه‌های تحقیق و توسعه شرکت فایزر را نیز مطالعه کنید.

بیماری‌های قلبی و متابولیک

انکولوژی

مجموع همه حوزه‌های شرکت فایزر

در سال 2017 حدودا 17٪ از آزمایشات فاز 2 شرکت فایزر موفق به دریافت تاییدیه شدند.
در آن زمان نرخ موفقیت فایزر به طور متوسط 46٪ بوده است. میزان موفقیت در سال جاری اما 53% است. شرکت فایزر ادعا می‌کند که بین 2017 و 2021 می‌خواهد زمان توسعه محصول را تا 2.5 سال کاهش دهد تا توسعه محصولات جدید با سرعت بیش‌تری پیش رود. علت این امر احتمالا به منقضی شدن پتنت‌های فایزر مرتبط است که در مقاله محصولات فایزر به طور مفصل به آن پرداختیم.
اتوماتیک سازی فرآیندها، مهم‌ترین عامل صرفه جویی در زمان پیش بینی شده محسوب می‌شود.

داروی BAVENCIO® یا (avelumab) شرکت فایزر

داروی BAVENCIO فایزر یک آنتی بادی انسانی است که مسیر مرگ لیگاند -1 (PD-L1) را متوقف می‌نماید.
در مدل‌های پیش بالینی نشان داده شده است که این دارو هر دو سیستم ایمنی اکتسابی و ذاتی را درگیر می‌کند. با مسدود کردن تعامل PD-L1 با گیرنده‌های PD-1، نشان داده شده است که BAVENCIO موجب آزاد سازی سرکوب پاسخ ضد توموری لنفوسیت T می‌گردد. در نوامبر 2014، شرکت‌های Merck KGaA و فایزر اتحادی استراتژیک برای توسعه و تجاری سازی BAVENCIO به صورت مشترک را اعلام کردند.

درباره کارسینومای مجاری ادراری (UC)

سرطان مثانه دهمین سرطان شایع در سراسر جهان است.
در سال 2018، بیش از نیم میلیون مورد جدید سرطان مثانه تشخیص داده شد.
از این بین حدود 200000 مرگ و میر ناشی از این بیماری در سطح جهان ثبت گردید. سرطان مجاری ادراری (UC) حدود 90٪ از کل سرطان‌های مثانه را تشکیل می‌دهد. این بیماری با پیشرفت خود، درمان را بسیار سخت می‌کند. چراکه سرطان در لایه‌های دیواره مثانه گسترش می‌یابد.
برای بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک مثانه ، نرخ بقای پنج ساله 5٪ است.
با توجه به احتمال بهبود ضعیف بیماران مبتلا به سرطان مثانه پیشرفته که بیماری آن‌ها پس از شیمی درمانی خط اول همچنان پیشرفت می‌کند، نیاز فوری به گزینه‌های درمانی اضافی وجود دارد که بقای کلی را بهبود بخشد.

برنامه توسعه بالینی JAVELIN فایزر

برنامه توسعه بالینی و تجاری سازی BAVENCIO ، با نام JAVELIN معروف است.
در این برنامه بیش از 10000 بیمار با بیش از 15 نوع مختلف تومور ارزیابی می‌شوند.
این انواع تومور علاوه بر کارسینومای ادراری، شامل سرطان سر و گردن، کارسینوم سلول مرکل، سرطان ریه و سرطان سلول کلیوی است.

در هنام بخوانید: معرفی بخش داروسازی شرکت بایر | صنعت داروسازی

درباره JAVELIN Bladder 100

این برنامه، یک مطالعه فاز III، چندمرکزی، چندملیتی و تصادفی است که به بررسی درمان خط اول با BAVENCIO فایزر همراه با BSC در مقابل BSC به تنهایی در بیماران مبتلا به کارسینومای مجاری ادراری (UC) محلی پیشرفته یا متاستاتیک که بیماری آن‌ها پس از اتمام شیمی درمانی حاوی پلاتین پیشرفت نداشته است. در مجموع 700 بیمار که بیماری آن‌ها پس از شیمی درمانی القایی مطابق RECIST v1.1 پیشرفت نکرده بود، به طور تصادفی یکی از این دو درمان را دریافت نمودند: یا BAVENCIO همراه با BSC و یا BSC به تنهایی. هدف مورد انتظار اولیه بهبود نرخ بقا در کلیه بیماران و بیماران مبتلا به تومورهای PD-L1 مثبت است. هدف ثانویه مورد انتظار شامل بقا بدون پیشرفت بیماری، فعالیت ضد تومور، ایمنی کافی، فارماکوکینتیک، ایمنی زایی و نتایج گزارش شده توسط بیمار در جمعیت‌های اولیه است.

موارد مصرف و اندیکاسیون تاییده شده BAVENCIO

دارویBAVENCIO® فایزر همراه با axitinib، در ایالات متحده، به عنوان درمان خط اول بیماران مبتلا به کارسینوم سلولی پیشرفته کلیوی (RCC) تاییدیه اندیکاسیون گرفته است.
سازمان غذا و دارو ایالات متحده (FDA) مجوزی جهت تایید تسریع شده این دارو برای دو گروه صادر نمود:

بزرگسالان و کودکان بالای 12 سال که به کارسینوم سلول مرکل متاستاتیک (mMCC) مبتلا هستند
بیماران مبتلا به کارسینوم ادراری پیشرفته یا متاستاتیک (mUC) که بیماری آن‌ها در طی شیمی درمانی حاوی پلاتین یا به دنبال آن پیشرفت داشته؛ و یا در طی 12 ماه پس از درمان جدید و کمکی با شیمی درمانی حاوی پلاتین مجددا پیشرفت بیماری داشته‌اند.

این اندیکاسیون‌ها تحت تأییدیه تسریع شده به دست آمده‌اند.
تاییدیه‌ای که براساس نرخ پاسخ تومور و مدت زمان پاسخ مشخص گشته است. ادامه روند درمان برای این اندیکاسیون‌ها، ممکن است منوط به مطالعات سود و کارایی در آزمایشات بالینی تأییدی باشد.

داروی Avelumab در حال حاضر برای بیماران مبتلا به MCC در 50 کشور جهان تأیید شده است.

در هنام بخوانید: معرفی حوزه سلامت مصرف کننده شرکت بایر | مجموعه معرفی صنعت داروسازی

داروی Lorbrena

داروی LORBRENA شرکت فایزر یک مهار کننده تیروزین کیناز (TKI) است که نشان داده شده است در مدل‌های پیش بالینی سرطان ریه بدون سلول کوچک (NSCLC) که از بازآرایی کروموزومی ALK ناشی شده‌اند، بسیار فعال است. این دارو به طور خاص برای مهار جهش‌های توموری ایجاد مقاومت در برابر سایر مهارکننده‌های ALK و نفوذ به سد خونی مغزی ایجاد شده است.

داروی LORBRENA در ایالات متحده برای درمان بیماران مبتلا به NSCLC متاستاتیک ALK مثبت که بیماری آن‌ها تا حد استفاده از یکی از شکل‌های زیر پیشرفت کرده، مورد تایید است:

دارویcrizotinib و حداقل یک مهار کننده دیگر ALK برای بیماری متاستاتیک؛ یا
داروی alectinib به عنوان اولین درمان مهارکننده ALK برای بیماری متاستاتیک؛ یا
داروی ceritinib به عنوان اولین درمان مهارکننده ALK برای بیماری متاستاتیک.

این اندیکاسیون بر اساس میزان سرعت پاسخ و مدت زمان پاسخ و تحت تأیید تسریع شده مشخص گردیده است. تأیید ادامه این اندیکاسیون ممکن است منوط به تأیید و توصیف سود بالینی در یک آزمایش تأییدی باشد.

تداخل دارویی مهم!

مصرف این دارو همراه با القاکننده‌های cyp3a مثل کاربامازپین، ریفامپین و فنوباربیتال تداخل دارد.
زیرا می‌تواند موجب ایجاد سمیت کبدی شدید گردد.

در هنام بخوانید: معرفی شرکت Roche /مجموعه معرفی صنعت داروسازی

برنامه توسعه بالینی CROWN

در سال 2018، سازمان غذا و داروی ایالات متحده LORBRENA را برای درمان بیماران مبتلا به NSCLC متاستاتیک ALK مثبت که بیماری آن‌ها شرایط ذکر شده را داشته باشد، تصویب کرد.
اکنون برنامه CROWN، مطالعه تأییدی برای تأیید کامل LORBRENA است.
بر اساس نتیجه مثبت آزمایش CROWN ، فایزر قصد دارد نتایج را با FDA و سایر مقامات بهداشتی به اشتراک گذاشته تا پس از گرفتن تاییدیه، تجاری سازی را آغاز نماید.
همچنین فایزر برنامه دارد یک اندیکاسیون جدید را نیز برای این دارو به تایید برساند.

سخن پایانی

همان‌طور که در قسمت پایپ‌لاین محصولات فایزر مشاهده کردید، تعداد داروهای نزدیک به تولید و تجاری سازی بسیار بیش‌تر است. اما در این مقاله سعی کردم دو مورد از جدیدترین و مهم‌ترین‌های آن‌ها را بررسی کنم. داروهایی که در حوزه آنکولوژی، یعنی فعال‌ترین حوزه شرکت فایزر از لحاظ کارآزمایی بالینی قرار دارند.
در مقالات آینده صندوق سرمایه گذاری شرکت فایزر را بررسی خواهیم نمود.
با شتابدهنده هنام همراه باشید.

منابع

وبسایت رسمی فایزر

هنام | پایگاه خبری تحلیلی دارو و سلامتمجله خبری تحلیلی دارو و سلامت

استارتاپی با ایده‌ای کاملا نوین در عرصه نانو تکنولوژی

Nanocarrier،استارتاپی با آینده درخشان در حوزه نانو

بهترین روش‌ها برای درمان سردردهای ناشی از فشار خون بالا

Keystone Nano، استارتاپ نوپای نانو در درمان سرطان

تاپ ترین ایده های صنعت دارویی

مدیر دیجیتال مارکتینگ و تعیین استراتژی کسب وکار

مدل کسب و کار خلاقانه شرکت ها و استارتاپ های دارویی

کارشناس کنترل میکروبی و مانیتورینگ محیط ساخت دارو

هدایت شغلی | مدرپ یا نماینده علمی شرکت داروسازی

شرکت های مطرح در حوزه سلول درمانی

هدایت شغلی | چگونه یک کارشناس آنالیز کنترل کیفی شویم؟!

وضعیت بازار و استارتاپ‌های مطرح سلول درمانی

کارشناس فرمولاسیون و فیلینگ دارویی و تحقیق و توسعه

فرآورده‌‌های تاییدشده در حوزه سلول درمانی