داروی ®️Libtayo؛ تهدیدی برای sanofi یا merck؟

۹۹۰۸۰۲۱۱
ماه قبل، شرکت Regeneron و Sanofi ، از نتایج امیدبخش مطالعات بالینی فاز۳ دارو ( Libtayo ( cemiplimab خبر دادند.
هدف از این مطالعه، بررسی اثر داروی ®️Libtayo به عنوان خط اول درمان برای سرطان ریه غیر سلول کوچک
( NSCLC ) بود. اخیرا سازمان غذا و دارو آمریکا اعلام کرد که تصمیم خود را درمورد تائید یا عدم تائید این دارو، تا ۲۸ فوریه ۲۰۲۱ مشخص خواهد کرد.
از طرفی، شرکت Merck، با محصول ®️Keytruda خود، به عنوان رهبر در بازار درمان NSCLC به شمار می‌رود.
حال سوالی که مطرح می‌شود، این است که تائیدیه FDA داروی جدید، برای کدام رقیب به عنوان یک تهدید تلقی خواهد شد؟ sanofi یا merck؟ آیا می‌توان به این سوال، پاسخ قطعی داد؟
با تیم تحریریه شتابدهنده دارویی هنام همراه باشید.

مشارکت sanofi و Regeneron

در سال ۲۰۱۵، شرکت sanofi و Regeneron، توافق‌ نامه‌ای امضاء کردند. این توافق نامه، با هدف کشف و توسعه در حوزه ایمونوانکولوژی صورت پذیرفت. البته این مشارکت، قرار بود در اواسط ۲۰۲۰ به پایان برسد.
اما در سال ۲۰۱۹، sanofi و Regeneron، این قرارداد را تمدید کردند. بازنگری حاصل، با هدف توسعه‌‌ی دو برنامه بالینی آنتی بادی صورت گرفت.

در هنام بخوانید: sanofi و translate bio؛ نتایج مطالعات واکسن کرونا

بعد از بازنگری قرارداد توسط sanofi و regeneron :

این دو شرکت موفق به دریافت تائیدیه FDA برای داروی Libtayo با اندیکاسیون درمان سرطان سلول‌های سنگفرشی پوست شدند.
سپس، برنامه‌های بالینی با هدف ارزیابی اثرات این دارو، در سرطان‌های دیگر تنظیم گردید.
اخیرا نیز، در ۲۹ اکتبر ۲۰۲۰، sanofi به همراه این شرکت، نتایج بالینی Libtayo را برای NSCLC اعلام کرد.

sanofi و مطالعات بالینی Libtayo

این مطالعه بالینی برای ۷۱۰ بیمار مبتلا به NSCLC انجام گردید. Libtayo، در بیمارانی که سطح PD-L1 آن‌ها، ۵۰ درصد یا بیشتر بود، ریسک مرگ را تا ۴۳ درصد کاهش داد. در این مطالعه، اثرات Libtayo با شیمی درمانی بر پایه پلاتینیوم مقایسه شد. به علاوه، در این زیرمجموعه از بیماران، ریسک پیشرفت بیماری تا ۴۶ درصد کاهش یافت.

چالش‌های بازار؛ sanofi یا Merck؟

یکی از چالش‌های پیش روی یک محصول جدید، رقبای موجود در بازار می‌باشند.

شرکت Merck؛ رهبر در بازار NSCLC

شرکت Merck، با داروی Keytruda، بازار سرطان ریه غیر سلول کوچک ( NSCLC ) را در دست دارد. بنابراین یکی از رقبای sanofi به شمار می‌رود.
این شرکت همواره رو به جلو حرکت می‌کند. اخیرا نتایج مطالعات بالینی توسط Merck منتشر گردید. بر اساس این مطالعات، در بیماران NSCLC که به درمان پاسخ نداده‌اند، ترکیب Keytruda به همراه شیمی درمانی، ریسک مرگ را تا ۵۱% کاهش می‌دهد. همچنین، این شرکت داده‌های مرتبط با مونوتراپی Keytruda در بیماران NSCLC را نیز ارائه کرد. در این مطالعات، اثرات این دارو در مقایسه با شیمی درمانی بررسی شد. بر اساس داده‌ها، Keytruda، میزان بقا به مدت پنج سال را در بیماران NSCLC با سطح PD-L1 بالا، دو برابر می‌کند. این دارو برای مونوتراپی و نیز به همراه شیمی درمانی، به عنوان خط اول درمان NSCLC متاستاتیک و PD-L1 پایین، تائیدیه FDA دریافت کرد.

شرکت Bristol Myers Squibb؛ رقیب sanofi

این شرکت نیز به عنوان رقیب در بازار NSCLC مطرح است. اخیرا محصول ترکیبی ( Opdivo+Yervoy) برای NSCLC تائیدیه FDA دریافت کرد.

سخن پایانی

بر اساس آخرین ارزیابی EvaluatePharma، فروش جهانی Keytruda در سال ۲۰۲۰، بیش از ۱۴ میلیارد دلار می‌‌باشد. این میزان فروش برای یک محصول، مبلغ قابل توجه‌ای است؛ که جایگاه پررنگ Merck را خاطر نشان می‌کند. قطعا عرضه Libtayo به بازار، استراتژی مشخصی را می‌طلبد. اما در هرصورت، در حال حاضر، در مورد اینکه تائیدیه Libtayo به نفع چه کسی خواهد بود؛ در هاله‌ای از ابهام قرار دارد!

منابع

FIERCEpharma