اکنون،بهترین زمان برای تولد استارتاپ دارویی تخصصی

اکنون،بهترین زمان برای تولد استارتاپ دارویی تخصصی

۹۹۱۰۰۱۰۱
تغییر روند بازار و افزایش حمایت از درمان‌های تخصصی، فضای مناسبی را برای ایجاد استارتاپ های دارویی فراهم کرده است. بین سال‌های ۲۰۱۳ تا ۲۰۱۸، در حدود ۶۳ درصد از تائیدیه‌های دارویی جدید، توسط استارتاپ های دارویی هدایت شده اند.
در دهه‎‌های آتی، استارتاپ های دارویی، با ارائه محصولات دارویی جدید، جایگاه خود را در بازار‌های دارویی و زیست پزشکی محکم‌تر خواهند کرد.
✍🏻 انتظار می‌رود که حوزه داروسازی تخصصی در طی سال‌های آتی، به چه میزان رشد خواهد رسید؟
✍🏻 مراجعه قانونی و نظارتی، چگونه از داروسازی تخصصی و استارتاپ ها بهره مند می‌شوند؟
با تیم تحریریه شتابدهنده دارویی هنام همراه باشید.

چرا اکنون بهترین زمان برای ایجاد استارتاپ دارویی تخصصی است؟

استارتاپ

در طی ده سال گذشته، حوزه دارویی تخصصی، در صنعت داروسازی، رشد قابل توجه‌ای داشته است.
یکی از دلایل این رخداد، تغییر ترندهای بازار و افزایش تمرکز بر دارو درمانی تخصصی برای بیماری‌های پیچیده و نادر بوده است. در دهه حاضر، انتظار می‌رود که ۹۰ درصد از فروشندگان برتر دارو و ۴۷ درصد از فروش کل دارو، توسط داروسازی تخصصی مطالبه شود. بنابراین، اکنون بهترین زمان برای ایجاد استارتاپ های دارویی تخصصی می‌باشد؛ که به حوزه‌هایی که تاکنون محو و یا کم رنگ بوده‌اند، رنگ ببخشند.

داروسازی تخصصی و استارتاپ های این حوزه

داروسازی تخصصی بر حوزه‌های درمانی ویژه‌ای تمرکز دارد. هدف آن‌ها، بهبود سلامت بیماران با اختلالات پیچیده و نادر می‌باشد. اختلالات نادر، مواردی هستند که تنها کمتر از ۲۰۰هزار نفر را درگیر کرده باشند.
یکی از ویژگی‌های داروسازی تخصصی، قیمت بالای داروهای این دسته است.
از دیگر ویژگی‌های داروهای این دسته، که به عنوان گزینه‌ای برای استارتاپ ها مطرح اند، می‌توان به موارد زیر اشاره کرد :

  • درمان بیماری‌های پیچیده، مزمن و یا نادر
  • هزینه‌های بالا؛ اغلب تا ۶۵۰ دلار در ماه
  • توزیع انحصاری و یا محدود
  • شرایط نگهداری، رسیدگی ویژه
  • نظارت و بررسی مداوم ایمنی و اثربخشی
  • استراتژی‌های کاهش خطر و ارزیابی ریسک دائمی

رشد قابل انتظار داروسازی تخصصی و در پی آن، استارتاپ ها

استارتاپ

در طی ۲۰ سال گذشته، نزدیک به ۳۰ داروی تخصصی وارد بازار دارویی شده اند. به علاوه، در ده سال گذشته، شرکت‌های دارویی بزرگ و نیز در حال توسعه، پایپ لاین خود را گسترش داده اند. در حال حاضر نیز، اغلب پایپ‌لاین شرکت‌های داروسازی، یک یا چند محصولات دارویی تخصصی را دارا می‌باشند.
این حوزه‌های تخصصی شامل موارد زیر هستند :

  • انکولوژی
  • ایمونولوژی
  • ایدز یا HIV
  • سایر بیماری‌های کشنده

در سال ۲۰۱۹، بازار دارو‌های تخصصی، رشد بی‌ سابقه‌ای را به همراه داشته است. به گونه‌ای که دارو‌های این حوزه، به بیش از ۴۰۰ فرآورده رسیده است. با توجه به این شرایط، انتظار می‌رود در چهار سال آتی، ۶۵ درصد از داروهای جدید و ۲۴۰ میلیارد دلار در فروش، به حوزه داروهای تخصصی اختصاص خواهد داشت. در نتیجه، با گسترش بازار این حوزه، عرضه کنندگان داروهای تخصصی ( مانند بیمارستان‌ها، پزشکان و داروخانه‌ها ) چند برابر خواهند شد. در سال‌های ۲۰۱۵ تا ۲۰۱۸، تعداد داروخانه‌ها با داروهای تخصصی افزایش داشته است.
بنابراین، زمینه برای ایجاد استارتاپ دارویی تخصصی بسیار فراهم خواهد بود.

تحولات قانونی و نظارتی، چگونه از داروسازی تخصصی بهره‌مند شدند؟

با تصویب دو قانون زیر، شرایط برای گسترش بازار محصولات دارویی جدید فراهم شد :

  1. قانون پیشرفت درمانی برای بیماران در سال ۲۰۱۲
  2. قانون درمان قرن بیست و یک سال ۲۰۱۶

هدف از این دو قانون یا تصویب نامه، تسریع فرایند دریافت تائیدیه برای فرآورده هایی بود؛ که بر بهبود سلامت بیماران خاص تمرکز داشتند.
سازمان غذا و داروی آمریکا یا FDA، داده‌های مربوط به هر داروی جدید را بررسی می‌کند. بازه‌ی زمانی ارزیابی استاندارد FDA برای تائیدیه فرآورده‌های دارویی، به مطالعات طولانی مدت، حداقل ۶ تا ۸ سال نیاز دارد. سپس FDA در بازه زمانی معینی، مطالعات انجام شده برای دارو جدید را بررسی می‌کند.
در نهایت، تائیدیه یا عدم تائیدیه داروی جدید، اعلام می‌گردد.
قانون پیشرفت درمانی برای بیماران، بازه زمانی استاندارد را به ۲ تا ۳ سال کاهش داد. بدین صورت که در طول فاز۳ مطالعات بالینی، دسترسی به دارو برای بیمار فراهم شود. همچنین بازه زمانی برای مرور داده‌ها توسط FDA، از ۱۰ ماه به ۶ ماه تسریع یافت.

تسریع روند بررسی محصول جدید

استارتاپ

فرایند‌هایی که برای تسریع روند بررسی یک محصول دارویی جدید انجام می‌شوند، شامل موارد زیر هستند :

  • جلسات منظم FDA ( جلسات پیش از ارائه IND، جلسات در پایان فاز۱ و ۲، جلسات پیش از ارائه NDA)
  • جلساتی که شرکت‌ها قادر خواهند بود تنها بخشی از NDA محصولات خود را، پیش از ارائه نتایج تکمیلی، ارائه دهند.

این تسریع روند تائیدیه، بازه زمانی توسعه محصولات دارویی تخصصی تا ورود به بازار را کاهش می‌دهد. به علاوه شرایط و بستر مناسب را برای استارتاپ های دارویی تخصصی فراهم می‌کند.

این روند سریع، برای چه محصولاتی قابل اجرا می‌باشد؟

  • داروهایی که برای درمان اختلالات جدی و کشنده هستند.
  • داروهایی که برای رفع نیازهای برطرف نشده‌ی پزشکی، دارای پتانسیل باشند.
  • داروهایی که در ایجاد بهبودهای قابل توجه در ایمنی و اثربخشی، دارای پتانسیل باشند.

سخن پایانی

با توجه به شرایط ذکر شده، اکنون بهترین زمان برای ایجاد استارتاپ دارویی تخصصی است. در حقیقت، استارتاپ های دارویی تخصصی، می‌توانند نقش مهمی را در سلامت جامعه ایفا کنند.

منابع

Lero IO

تبلیغات دیجی کول

دنیا کریم پور

سلام! من دنیا کریمپور هستم، دانشجوی داروسازی ورودی بهمن 94، دانشگاه آزاد تهران واحد علوم دارویی. از وقتی یادمه به نوشتن علاقه داشتم. تجربه‌هایِ جدید، من رو به وجد میارن. لازمه‌ی شروعِ خوب در هر کاری‌ اینه که هویتِ فعلیِ اون حوزه رو بشناسیم و سپس براساس داده‌های فعلی، مسیرِ بعدی رو انتخاب کنیم. تولیدِ محتوا این شناخت رو در زمینه‌های مختلف، هم برای نویسنده و هم مخاطب فراهم می‌کنه. از این جهت علاقه‌مند هستم نوشتن رو به طور هدفمند در این جهت پیش ببرم‌.

Write a Review

پیشنهاد می‌کنیم این‌ها را هم بخوانید:

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *